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相信许多骨折患者都有过这样的经历：经过数小时痛苦的手术和几天的消炎康复后，以为最痛苦的时刻终于熬过去了，但当出院时医生告诉你一年后还要二次手术取出植入物时，你又再一次陷入到了深深的焦虑中，内心多么期盼被植入体内的东西能够被身体吸收或排出体外，只要能避免二次手术哪怕多花点钱也值。 如今，这种能为广大患者带来福音的颠覆性产品真的问世了。由中国上市公司宜安科技300328.SZ历经10年潜心研发的可降解镁骨钉产品于今年5月获得了欧盟CE认证，意味着该产品已经可以在欧盟及其他认可CE认证的国家的医院销售和应用。在国内，宜安科技的这款镁骨钉产品也于2019年7月获得了国家药监局的临床试验批件，目前临床试验正在紧锣密鼓地进行，相信用不了多久，国内患者就能使用上这款能极大减轻病人痛苦的颠覆性产品。 为什么镁骨钉无需二次手术取出? 公开信息显示，宜安科技镁骨钉是用纯度为99.999的纯镁制作。依据相关研究，可降解金属镁的密度和力学性能与人骨密度接近，无应力遮挡作用，具有较高的比强度和比刚度，能满足生物植入材料的强度要求。更重要的是，镁是人体必需的元素之一，不仅能在体内完全降解，在人体中释放的镁离子还能促进骨细胞的增殖及分化，促进骨骼的生长和愈合，对身体完全无副作用。 大连大学附属中山医院赵德伟院长率领团队进行的世界上首例纯镁骨钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术的临床结果显示，人体对高纯镁螺钉的降解产物是可接受的，且高纯镁螺钉植入对股骨头坏死骨组织修复具有积极作用。鉴于赵德伟及其团队对镁骨钉临床应用做出的突出贡献，宜安科技已聘请赵德伟作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目的首席科学家，将联合赵德伟及其团队进一步开发新品，拓展镁骨钉的应用范围。 宜安镁骨钉是国内外顶级专家集体智慧的结晶 宜安科技的镁骨钉产品之所以能横空出世，是集合了包括两院院士在内的众多国内外材料学、化学、医学等领域专家的集体智慧及多年潜心研发的结晶。 据了解，宜安科技李扬德教授从2009年就非常看好可降解镁金属作为医疗器械植入材料的临床应用潜力，并下定决心要在该领域取得突破。之后，李扬德教授亲力亲为，投入大量资源组建了以中科院金属所胡壮麒院士为带头人的创新团队，对高纯镁在内植入骨钉方面的生产与应用进行了理论和创新研究，并联合中国科学院金属研究所、中国科学院长春应用化学研究所、科技部高技术研究发展中心、解放军总医院、广州有色金属研究院等国内多家顶级研究院,针对医用骨钉、骨板，心血管支架，镁基骨水泥等产品进行了开发及应用性研究。之后，宜安科技又牵头组建了医用镁合金产业技术创新战略联盟，联盟成员涵盖知名大学、科研院所、主流生产企业、大型医院近40家机构。 可以说，宜安科技镁骨钉之所以能成为我国在医疗材料及医疗器械领域为数不多的颠覆性创新之一，离不开众多国内外顶级专家和研究机构通力合作，也离不开李扬德带领的宜安科技团队10年如一日地不懈坚持。 镁骨钉的市场前景巨大 除临床效果外，镁骨钉的生产成本也大幅低于传统的不锈钢和钛合金植入物，未来有望在骨瓣、髋臼骨缺损、软骨修复等非承重部位的固定植入物领域全面替代不锈钢和钛合金等。据业内人士预计，镁骨钉全面推广后，单是国内的市场容量就有望达到百亿，如果加上海外市场，镁骨钉的全球市场需求将极其巨大。 从供给侧看，由于技术门槛高，全球生产镁骨钉的厂商仅有中国的宜安科技、德国的Syntellix AG和韩国的Uamp;I三家公司，并且宜安科技是全球唯一生产纯镁骨钉的企业。相比国外公司的稀土镁合金，纯镁金属在生物相容性和人体无害性方面表现更佳，因此未来有望获得更大的市场份额。 |
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