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大健康11月13日消息，国家市场监督管理总局在11月11日将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《疫苗管理法》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。 起草说明指出，《疫苗管理法》共分为11章，包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。而重点则是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。 史上最严，国内首部 此前，对于疫苗的管理依据主要集中在《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗管理条例》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。从作用和地位来说，疫苗属于特殊药品，但《药品管理法》主要参照一般药品标准对疫苗的研制、生产进行规范，而在疫苗的流通、接种方面，则依据《疫苗管理条例》来管理。这在一定程度上，造成疫苗监管上的疏漏。 今年7月5日，国家药监局会同吉林省局对长生生物进行飞行检查。经查明，长生生物存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备等违法行为。这一事件在舆论中持续发酵，最终，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长生生物违法违规行为作出共计91亿元、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 “长生生物疫苗事件”让国内疫苗监管制度的漏洞暴露无遗。10月22日，全国人大常委会初次审议《药品管理法》修正草案。与现行《药品管理法》相比，修正草案新增了包括“实行疫苗责任强制保险制度” “疫苗等特殊药品不得委托生产”等在内的6条“疫苗条款”。第十三届全国人大常委会委员吴恒建议，《药品管理法》要为疫苗管理专门立法留出空间。 从这次公布的《疫苗管理法》来看，国家对于疫苗的监管问题上升到“史上最严”的程度。例如，按照药品上市许可人制度的规定，上市许可持有人和生产许可持有人可以是两个相互独立的主体。但《疫苗管理法》规定，国内疫苗的上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体。 此外，疫苗采购权限也收归省级疾病预防控制机构。这一条款也改变了《疫苗管理条例》中，疫苗生产企业供应给县级疾控中心的相关规定。在疫苗上市后研究管理方面，《疫苗管理法》也对疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划作出要求。如果疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平，《疫苗管理法》还将设置疫苗退市的相关措施。 而法律责任上，对于严重违法行为，《疫苗管理法》将“没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款”；若货值金额不足五十万元，则“处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动”。此举更是将违法成本大幅提高，将违法责任落实到个人。 疫苗上下游产业或生变局 作为我国首部即将出台的《疫苗管理法》，从当前公布的征求意见稿来看，疫苗上下游产业也充满了变数。大健康经过梳理，发现以下三个方面值得关注： 1、政策鼓励集约化生产，但疫苗生产企业是否迎来并购潮尚未可知。 《疫苗管理法》提及：“国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化，集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。” 但这并不意味着小企业没有“活路”。疫苗作为药品重点监管领域，《疫苗管理法》对疫苗生产实施严格准入管理。归根结底，监管的背后是企业生产管理过程的合规性。换句话说，只要做到合乎标准，掌握自身专利技术的小企业也能找到自己的生存空间。 2、信息化追溯制度众望所归，但需要考虑第三方垄断问题。 本次公布的《疫苗管理法》的另一亮点是，强调建立疫苗全程信息化的追溯制度，“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查”。 “长生生物疫苗事件”发生后，阿里健康“码上放心”新增了问题疫苗的排查功能，公众通过这一服务，可及时追溯疫苗的生产流通过程。从技术上来说，电子码全信息化可追溯并不存在难点，只是需要考虑第三方垄断的问题。公开资料显示，具备相关资质的企业目前只有阿里健康，如何降低准进门槛，相关技术成本有望下降。 3、引入商业保险，机遇挑战并存。 在《疫苗管理法》中还规定，因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，而补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。并且，国家要“推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险”。 换言之，商业保险入局疫苗接种领域成为新机遇。但面对这个重监管的医疗细分市场，如何平衡风险因素，也考验着保险公司的综合能力。 |
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