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2020年9月9日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团（公号机构号0197，以下简称“TUV莱茵”）向哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）生产的无菌类医用口罩签发了基于欧盟医疗器械法规（REGULATION EU 2017/745，简称MDR）的CE符合性证书。这也是TUV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。 今年新冠疫情爆发后，恰逢欧盟医疗器械法规由MDD向MDR转换。在此特殊时期，TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文迅速调配审核资源，提出在保证医疗器械产品在欧盟市场销售合规性和延续性的前提下，尽早帮助企业了解新法规的变化，优先防疫用品的CE符合性评估，助力企业出口。 与此同时，哈药总厂积极响应国家号召，迅速转产防疫物资，建成医用口罩及医用防护服生产线，正式进驻医疗器械板块。经过双方前期沟通，哈药总厂管理层决定克服困难向高标准MDR迈进，于2020年5月，正式申请MDR CE和EN ISO 13485认证。经TUV莱茵两轮审核后，哈药总厂成功取得了MDR CE符合性证书，为其医疗器械产品进入欧盟市场打下了坚实的基础。 TUV莱茵作为欧盟医疗器械法规MDR的公告机构，将继续携手医疗器械制造商，共同抗疫，为医疗器械产品尽快合规地进入欧盟市场保驾护航。 |
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