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4月29日，翰宇药业(5.45 +1.49%,诊股)(300199.SZ)发布2019年年报，因计提了部分商誉减值，同时受到医保控费等行业政策影响，公司业绩表现不达预期，但从公司公布的2020年一季报情况来看，公司业绩已经实现盈利。 一季报显示，报告期内公司实现营业收入为1.92亿元，实现归属于上市公司股东的净利润为2242.02万元。在新冠疫情影响下，很多上市企业2020年一季报业绩出现亏损，翰宇药业在此背景下仍实现盈利或面临业绩拐点。 精心布局研发，发展战略往创新药与仿制药结合方向调整 翰宇药业是国内多肽细分领域的领军企业，经过20多年时间积累沉淀了较深厚的多肽化学合成技术经验，是国内为数不多拥有较全面多肽产品，同时拥有相应产品原料药及制剂技术、资质的多肽制药企业，形成了自身特有的产业壁垒。 翰宇药业重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设，拥有一支留美博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站，坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。 公告显示，2019年翰宇药业研发投入2.61亿元，占营业收入42.51%。截至2019年12月31日，母公司共获得国内专利授权196项，其中发明专利192项;武汉翰宇共获得国内专利授权3项;成纪药业共获得国内专利授权94项。 目前公司已经形成创新药与仿制药结合的良好研发布局，且仿制药研发成果显著。国内注册方面，2019年2月收到国家药品监督管理局下发的关于注射用胸腺法新《药品注册批件》;2019年7月，公司获得盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》，并按化药4类视同通过仿制药一致性评价;2019年底，公司醋酸阿托西班注射液产品通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，并于2020年1月拿到了醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》;2019年10月，公司利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理，根据IQVIA数据显示，2018年利拉鲁肽注射液全球销售额达59亿美元。目前该产品处于在审评阶段。 国外注册方面，2019年上半年，公司特利加压素粉针剂获得了印度尼西亚的上市许可批准;2019年下半年，公司完成依替巴肽注射液美国ANDA申请的最后阶段缺陷答复，并在2020年3月23日获得了FDA批准;此外，报告期内完成了亮丙瑞林原料药在欧洲申报CEP的缺陷答复，向美国FDA提交了格拉替雷注射液20mg规格和40mg规格产品的ANDA申报，并获得了受理，同时还在美国FDA提交了特立帕肽原料药的DMF申报。 2020年2月，公司醋酸阿托西班注射液获得了西班牙药品和健康产品局批准的上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂。其作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。 一系列研发战略布局成果初现，随着各新品种的上市及放量，业绩有望实现突破。 依替巴肽注射液FDA注射剂种获批意义重大，制剂出口取得重大进展 依替巴肽又名爱啡肽，适应症为抗凝血(抗血小板聚集)，用于急性冠状动脉综合征患者，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美国获批上市，目前已在全球广泛上市销售。 依替巴肽注射液ANDA申请是翰宇药业提交的第一个规范市场制剂上市申请，对公司战略意义较大。在所有的药物出口剂型中，注射剂直接注射进入体内使用，这类剂型出口到规范市场如欧美国家的质量标准是最严格的。美国FDA对无菌注射剂的强监管带来了高度集中、竞争不完全的注射剂仿制药市场，故使其成为高门槛高收益的稀缺资源。 据统计，此前获得FDA注射剂ANDA的国内制药企业只有8家，其中仅有恒瑞医药(93.39 -2.77%,诊股)、健友股份(57.21 +0.32%,诊股)、齐鲁制药及普利制药(72.89 -0.99%,诊股)4家制剂出口企业拥有向美国市场持续供货的能力。 FDA依替巴肽注射液获批上市成功，也为翰宇药业在研全球重磅品种利拉鲁肽和格拉替雷注射剂的FDA申请奠定了扎实的基础。 依替巴肽的成功获批标志着翰宇具备了参与国际竞争的实力和能力，未来或有更多品种将出现在世界舞台，为公司带来业绩增长。 多重利好叠加，业绩增长拐点指日可期 一方面，翰宇药业多年研发布局的仿制药不断获批，将给公司增加新的药品收入。另一方面翰宇药业积极布局工业大麻和口罩业务，积极创造新的业绩增长点。 早在2019年5月10日，翰宇药业宣布与大理经济技术开发区签署《战略合作协议》，公司将在大理建设工业大麻种植及深加工基地，布局工业大麻全产业链。2020年2月20日，翰宇药业对投资的合资公司翰宇生物科技(大理)有限公司(简称“翰宇大理”)拟通过增资扩股引进战略投资者，翰宇药业本次增资引入战略投资者，是积极布局工业大麻领域的进一步推进。 2020年3月10日，翰宇药业宣布旗下全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司(以下简称“成纪药业”)将在此前5条自动化医用口罩生产线的基础上再新增6条，项目建设完成后共计11条医用口罩生产线，项目投资总金额约4506.31万元。 据悉，翰宇药业拟建设的11条医用口罩生产线，包括3条N95医用口罩生产线、1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线和7条自动化医用口罩生产线。 年报显示，新投项目进展顺利，成效或将在稍后时间陆续得以释放。 积极投入抗疫一线，经营实现管理增效 新冠肺炎疫情牵动全国上下的心，各地上市公司通过捐款、捐物资等不同形式驰援武汉等地区共抗疫情。自2020年1月27日起，翰宇药业共向一线医护人员捐赠抗击疫情药品胸腺法新和胸腺五肽注射剂20多万支，用于增强人体细胞免疫功能，提高机体免疫力。 因防疫贡献突出，2020年3月11日，国家工业和信息化部办公厅公布了“新冠肺炎疫情防控重点保障企业(第一批)”名单，翰宇药业入选。根据相关部署安排，被列入名单的企业，在贷款利率和贴息方面可以享受相关优惠政策，有利于公司降低融资成本、推动技改升级、转型发展。 翰宇药业表示，公司坚持“修德以立业，正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化，过程民主化，待人人性化，做事制度化”的管理哲学，自上而下，形成了具有较高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态。未来，公司仍将提升集团化管理水平，重塑竞争优势，为企业的长期稳定发展提供活力。 |
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